10月15日晚,国家药监局公众号发布消息,注销了费卡华瑞的氯雷他定片(10mg,国药准字H20040557)等80个药品的注册证书。这意味着这些药品将停止生产和销售。根据国家药监局公布的具体目录,这80个药品的注销情形均为“依申请注销”,即企业主动申请注销,可能是出于商业考虑,而非因质量问题或危害人体健康。

在这80个药品中,超过一半是外资公司的产品,其余为本土公司产品。近年来,国内医药产业发生了深刻变化。随着国家药品集中采购和谈判政策的推进,本土公司快速崛起,跨国药企在华的发展战略面临调整。一些知名进口药的命运因此引发关注。
以费卡华瑞的氯雷他定片为例,该产品用于治疗过敏性鼻炎等,属于甲类非处方药和医保用药。费卡华瑞是中国和瑞典合资企业,主要生产肠外营养、肠内营养及其配套器械。此次注销的是一个二十余年的老批文。氯雷他定是一种知名抗过敏成分,原研公司为先灵葆雅,后被默沙东和拜耳收购。目前,国内有35家厂家生产氯雷他定片(10mg),拜耳公司也有相关产品批文。氯雷他定片(10mg)是第四批集采产品,扬子江药业和万特制药是中标单位。一条老批号的注销对患者用药影响微乎其微。
除了氯雷他定,还有一些厂商选择注销集采产品。例如,葛兰素史克的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液(商品名为“万托林”)也依申请注销。该药物主要用于缓解支气管痉挛,适用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病。在第四批集采中,苏州弘森药业、河北仁合益康药业、浙江福瑞喜药业和四川普锐特药业是中标企业。梯瓦公司在国内仍有硫酸沙丁胺醇溶液产品,患者仍有很多选择。
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