在心血管介入治疗迈向精准化、智能化的行业浪潮中，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称“北芯生命”）以硬核技术攻克国产高端影像设备“卡脖子”难题。作为中国首个获得国家药监局（NMPA）批准的自主创新60MHz高清高速国产IVUS（血管内超声）系统的开发者，其IVUS产品不仅填补了国产技术空白，更以媲美国际品牌的成像性能，推动中国冠脉介入治疗迈入“精准导航”新阶段。

IVUS技术被誉为冠脉介入治疗的"黄金眼"，其核心价值在于突破传统造影的二维平面局限。通过导管搭载的微型超声换能器可实现血管壁360°扫描成像，精准识别斑块性质与狭窄程度，为复杂病变提供三维可视化解决方案，呼应全球心血管领域对精准影像诊疗的迫切需求。

在临床中，IVUS用于精准指导PCI（经皮冠状动脉介入治疗）策略，如支架尺寸选择和放置位置，评估术后支架与动脉壁的贴壁情况，在术前、术后及随访中均有重要价值。作为冠状动脉疾病介入诊疗的重要影像指导手段，其已被中国及欧美临床指南推荐作为左主干病变、分叉病变及慢性完全闭塞性病变等冠状动脉疾病 PCI 治疗的必要指导工具。

北芯生命的IVUS系统代表着公司血管内影像学产品线的核心成果。该系统由公司完全自主研发，实现高频微型超声换能器的国产技术突破，采用特有新型高速三维机械扫描、高频超声成像及高性能图像后处理等技术，具备高清、高速、智能三大特点及业内最快的成像速度。

研发历程中，北芯生命于2018年8月承担国家科技部国家重点研发计划数字诊疗装备研发重点专项“高分辨、高速、智能化心脏介入血管内超声成像系统”。2021年11月，该系统获批进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序；2022年7月，北芯IVUS系统获批NMPA第三类医疗器械注册证，开始国内销售；2024年3月取得欧盟CE认证，成为首个获批CE MDR认证的中国IVUS系统。

自2022年7月获批上市以来，随着市场推广与产品入院推进，北芯IVUS系统凭借竞争优势逐步实现销售放量。目前，已在国内约1000家医院实现临床应用，适用于需定性显示血管壁病变、定量测量血管狭窄程度的冠状动脉疾病患者。

从市场来看，IVUS在临床中的渗透率正快速提升。根据弗若斯特沙利文资料，2021年日本PCI中IVUS渗透率已超90%；中国PCI中IVUS渗透率从2020年约8.5%增至2021年约15.4%，一年内接近翻倍。2022-2024年，中国冠脉IVUS耗材使用量持续上升。

面对中国IVUS渗透率的爆发式增长，北芯生命以国产替代与海外突围双轨并进重塑产业格局。从承担国家数字诊疗装备研发重点专项到覆盖全球千家医院，这家创新企业凭借扎实的技术精进与高效的成果转化，使“技术破壁“由理念转为现实。未来，随着精准医疗理念的深化，北芯生命兼具临床价值与国际竞争力的IVUS系统，将持续引领中国高端医疗器械全球化征程。

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