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国产九价HPV疫苗或将面世!最新研究:国产在研疫苗与进口疫苗效果相当

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目前全球唯一上市的九价HPV疫苗属于默沙东 (Merck) ,暂无中国本土九价HPV疫苗。

近日《柳叶刀·传染病》杂志公布了一项我国产九价HPV疫苗和进口九价HPV疫苗的头对头比较研究试验,结果表明:二者在免疫原性及安全性方面效果相当。

此次头对头比较研究的两款疫苗分别是美国默沙东公司研制的九价HPV疫苗佳达修和我国厦门大学联合万泰生物研制的九价HPV疫苗馨可宁。前者是目前全球唯一上市的九价HPV疫苗,后者正在进行Ⅲ期临床试验。结果显示,在符合方案集(PPS-I)中,无论接种国产9价还是进口9价,疫苗所覆盖的九个HPV型别得中和抗体阳转率均为100%。

HPV病毒诱发多种疾病

宫颈癌是致死率仅次于卵巢癌的女性生殖道恶性肿瘤,严重危害女性健康。根据世界卫生组织数据统计,全球每年宫颈癌新发病例接近60万,死亡约30万。国际癌症研究协会(IARC)认定HPV感染是导致宫颈癌的主要原因,目前已知HPV有100多种亚型,分为低危型和高危型,只有高危型HPV的持续感染,才会进展为恶性病变。

图表1:疾病及其相关的HPV亚型

默沙东HPV疫苗成为畅销单品

目前疫苗的作用仍以预防疾病为主,因此全球疾病预防受众最多的疫苗通常会有更大的需求。从2021年全球主要疫苗产品销售收入看,2021年全球主要疫苗产品中,默沙东的HPV疫苗达成56.73亿美元的收入。目前HPV疫苗已经纳入多国医疗保障体系,应用前景较大。

图表3:全球疫苗行业产品单品销售TOP10(单位:亿美元)

九价HPV疫苗产品收入提升明显

HPV疫苗自上市以来,逐步被全球各国批准进入疫苗防疫体系。目前,HPV疫苗是全球销售额仅次于13价肺炎球菌结合疫苗的重磅品种。随着九价HPV疫苗上市,已经逐渐取代四价疫苗成为主流产品。根据葛兰素史克和默沙东的年报数据,可以侧面反映当前九价HPV疫苗的需求潜力。2021年Gardasil/Gardasil 9合计销售额约56.73亿美元,Cervarix由于2019年的四价苗与九价苗的竞争,2019年的销售额仅有0.64亿美元,2020年有所恢复,销售额达到1.80亿美元,2021年为1.89亿美元。

图表4:2013-2021年全球主要HPV疫苗销售额(单位:亿美元)

值得一提的是,馨可宁基于我国首创的大肠杆菌表达系统研制,具有低成本、易复制、短周期的优势。《柳叶刀·传染病》的文章指出,未来更多中低收入国家有望接种安全有效的九价馨可宁疫苗,从而加速实现由世界卫生组织提出的“消除宫颈癌”全球目标。

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来源:前瞻网 编辑:产经资讯

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